El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

Si desea conocer más de los servicios de Energética Servicios de Ingeniería contáctenos haciendo clic aquí

Para saber mas de la empresa visite nuestro showroom haciendo clic aquí

Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos

La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.

En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.

A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.

La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.

Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:

•  Gylon® azul color distintivo para el usuario.

•  Evita la extrusión hacia adentro de la linea.

•  Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias

•  Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce

•  Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,

•  Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).

•  Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.

•  Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104

•  Se ofrece en presentación de 25 pzas.

Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.

Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.

Si requiere contactar a Garlock de México S.A. de C.V. para saber más acerca de la junta Gylon® Bio Lok , haga click aquí .

Si desea saber más de Garlock de México S.A. de C.V. y los productos que manejan, haga click aquí .

Productos de alto contenido proteico para la industria

Con la sangre bovina, porcina y aviar tomada de frigoríficos de la región central del país, una empresa de Esperanza, Santa Fe, elabora productos de altos contenido proteicos para la industria alimentaria, farmacológica y bioquímica, entre otras.

En entrevista concedida al Diario Nuevo ABC Rural, Fernando Barragán, directivo de Yeruvá S.A. señala que el éxito de la empresa se basa fundamentalmente en los recursos humanos, la preocupación en la preservación del medio ambiente y la amplia experiencia en la investigación y desarrollo de proteínas animales.

Yeruvá S.A., fundada en el año 1995 en la ciudad de Esperanza, Santa Fe, por Juan Miguel Requena ha recibido varios premios otorgados por distintas instituciones del país. La empresa se dedicada a la elaboración de productos de alto contenido proteico, utilizando como materia prima la sangre extraída diariamente de la faena de animales.

La empresa trabaja con mas de 60 frigoríficos de la región central (Córdoba, Santa Fe, Entre Ríos y San Luis) que proveen a la empresa de unos 3,5 millones de litros de sangre por mes, en su gran mayoría de ganado bovino (a razón de 11 a 12 litros por animal) y en menor grado de cerdos y pollos, señaló el ejecutivo. Asimiso detalló como el líquido es acondicionado en el mismo frigorífico y transportado luego mediante camiones cisternas, siguiendo un proceso muy similar al que se realiza con la leche.

Requena indicó que Yeruvá tiene sus propias instalaciones en cada uno de los frigoríficos (bandeja de recolección y tanques de enfriamiento) donde la sangre es tratada con anticoagulante y conservada a una temperatura de entre 3 y 5 grados, para asegurarnos que llegue a cada una de nuestras plantas en perfectas condiciones.

El proceso de separación de la sangre

Una vez en la planta y previo a un estricto control de aptitud en laboratorio, la sangre se separa en plasma y hemoglobina. “El plasma primero se concentra y luego se deshidrata mediante un sistema de secado spray, que permite la obtención de distintos productos con sus proteínas intactas, como plasma en polvo, hemoglobina en polvo, sangre entera en polvo; de esta última obtenemos, además, un subproducto que es una base ligante para la fabricación de morcillas, todos ellos de óptima calidad microbiológica y bromatológica según estándares internacionales”.
Todas las instalaciones dispuestas (de recolección, concentración y secado, así como los equipos de proceso y las tuberías de interconexión) son de acero inoxidable con sistema de limpieza automático.

Uso comercial a industrial del blasma bovino

El empleo de plasma y hemoglobina es variado. Al ser estos un concentrado de proteínas y contar con propiedades gelificantes, emulsificantes, de gran solubilidad, de absorción de agua y formación de espumas, son aptos para la aplicación en varias industrias.

En el sector alimentario, por ejemplo, para la fabricación de sopas, guisos, quesos, salsas y helados y elaboración de cárnicos, precocidos; en la cosmética, para la preparación de formulaciones reconstituyentes de tejido; en la agroindustria, en  la preparación de fertilizantes orgánicos nitrogenados (tanto foliares como de sustrato); en la industria bioquímica, para la preparación de reactivos biológicos; en la farmacéutica, para suplementos dietarios para niños, ancianos y deportistas o para terapéuticas de carencia de nutrientes y deficiencia de hierro. También se aplican a la química, para la preparación de pegamentos, detergentes, cerámicas y concretos, así como en la nutrición animal, para la fabricación de alimentos para aves, peces y cerdos, entre otras utilidades. 

Paralelamente, la empresa está incursionando en la biotecnología. “En el año 2003 se crea BioProt, una firma que nace de la mano de Yeruvá, dedicada a la fabricación de productos que tienen que ver con la farmoquímica, para la obtención de suero fetal bovino y otros derivados que se utilizan tanto en cosmética como en medicina animal”.

Si desea recibir más información de los productos de Yeruva haga click aquí

Si desea conocer más información de la empresa visite su showroom haciendo click aquí