¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Protector de rodamientos: sin contacto

El protector de rodamientos sin contacto Guardian, de Garlock, elimina la entrada de agua y/o partículas sólidas a la zona del lubricante, considerada una de las principales causas de fallo prematuro de los rodamientos. Asimismo, este protector de rodamientos minimiza tiempos de parada e inactividad y puede ser instalado directamente en la planta sin utilizar ningún tipo de herramientas especiales gracias a su sistema de fijación.

Guardian está compuesto por dos cuerpos de bronce, separados por un anillo de fijación de PTFE, que garantiza la ausencia de contacto entre las partes metálicas y minimiza las pérdidas de energía al reducir la fricción. Se suministra como un conjunto único ensamblado en fábrica.

Se utiliza para proteger motores eléctricos en servicios severos como en refinerías, industrias químicas y petroquímicas, siderúrgicas, etc., y también como sello de protección de rodamientos de las máquinas de papel, así como en las cajas de rodamientos de las bombas. Este protector de rodamientos reduce drásticamente los costes de funcionamiento y mantenimiento derivados del uso de retenes de goma convencionales en aquellos servicios. Además, al no existir desgaste entre partes en contacto, Guardian tiene una vida en servicio prácticamente ilimitada y no marca ni raya los ejes.

Junto con su sistema de fijación, que permite su instalación en pocos segundos y sin necesidad de ninguna herramienta especial ni extractor, Guardian puede trabajar en ejes con importante desalineamiento y excentricidad. Funciona perfectamente con desalineamientos hasta ±0,51 mm y movimientos axiales hasta ±0,64 mm, lo que lo convierte en un sustituto ideal de retenes en equipos muy desgastados.

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El Siloxirano como protector anticorrosivo

El entrecruzar un polímero orgánico con uno inorgánico ofrece posibilidades muy interesantes.
Una estructura inorgánica que por sus características se ha investigado es el óxido de silicio, ya que es muy resistente a la corrosión y tiene muy buena capacidad de resistir a altas temperatuas.
De esta forma el grupo inorgánico Si-O2 se ligó a un oxirano aromático llamado Siloxirano® como vemos en la siguiente figura:

Para darle flexibilidad al polímero, la estructura del silicon se hizo cíclica, y para dar una alta densidad de entrecruzamiento las puntas se hicieron penta funcionales. Esta estructura final es homo-polimerizada con el uso de un catalizador, produciendo una estructura tridimensional altamente entrecruzada como se ve en la figura siguiente:

La siguiente figura compara la densidad de entrecruzamiento del Siloxirano con un vinilester epóxico.

Como se puede apreciar el entrecruzamiento del Siloxirano es mucho mas alta que la de los epóxicos. Esto hace que el Siloxirano sea resistente al 98% de todos los ácidos corrosivos, álcalis, solventes, gases y materiales a diferentes temperaturas.

Advanced Polymer Coatings ha realizado más de 5,000 pruebas físicas y químicas para certificar su capacidad anticorrosiva.

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